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网络售药合规底线安能踏破?全面保障患者购药安全!

发布时间:2021/3/22 13:35:00   相关标签:
医药网3月22日讯 在疫情之下,线上问诊的场景得以被真正激活,医药电商的发展也被按下快进键。在业内看来,新兴业态的发展潜力值得充分肯定,但其呈现出的隐患同样不容忽视。就在刚刚过去的国际消费者权益日,在央视3•15晚会再次点名互联网虚假医疗广告的同时,亦有澎湃新闻曝光了医药电商当前存在的网络售药违规现象。
3月上旬,澎湃新闻选取了17家网上药店和117种禁售或高风险处方药进行集中购买测试调查,发现部分网上药店不仅存在销售精神药品等网络禁售药品的违法行为,还存在违规开展互联网首诊、电子处方不真实不规范、促销处方药等诸多处方药网售违规现象。值得注意的是,被调查的网上药店都存在着无需购买者提供处方、无法排除虚构病情、直接简单问诊就能开具处方和售卖处方药等情况。
网络售药近年屡现违规
新版《药品管理法》已于2019年12月开始实施,明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守该法药品经营的有关规定,确立了网售处方药“线上线下一致”的监管原则。不过新药法也明确提出要求,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等七类国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
但是此次媒体调查发现,多家网上药店不顾禁令违规销售相关处方药。报道的结果显示,在28种严禁网络展示或销售的处方药中,有近4成(10/28)在不同平台违法进行了展示、提供登记开药或购买选项;而在其他高风险处方药中,该数字则超过了7成(65/89)。而购买测试的结果则显示,17家网上药店都存在展示和销售前述117种处方药的现象。
尽管没再出现两年前媒体曝光的“利用宠物照片充当处方网购处方药”的荒唐案例,但电子处方无法获取或不完整、医药师资质难以确认、线下首诊资料选填、个人信息可虚构等安全隐患依然存在。此外调查还发现,部分网上药店存在处方药开药不限量的现象,甚至还推出花样繁多的促销优惠活动,如某第三方平台可轻松开得超过7天用量的局部麻醉药利多卡因气雾剂,全程无任何人工问诊过程;而抗凝药“华法林钠片”则在某平台的宣传页面上出现“秒杀”“多盒低价”“店铺满减”等字样。
在业内看来,疫情改变了公众购药习惯是线上终端异军突起的重要原因,而支撑其快速增长的另一大因素则是互联网医疗的兴起。数据显示,截至2020年底,全国已建成互联网医院近千家。随着互联网诊疗逐步纳入医保支付,线上复诊、送药到家的方式正成为新趋势,但全国政协委员、宁夏政协副主席、宁夏卫健委主任马秀珍提醒,目前线上处方审核等平台自身监管环节,缺乏针对过度用药的管理;制药企业纷纷申请开办互联网医院,部分试图通过掌控诊疗过程,提升自家药品销量等问题,都让处方的真实性与合理性受到挑战。
突破底线凸显安全隐患
网售处方药之所以备受产业关注,原因在于药品并不具备普通商品的消费属性,用药安全关乎公众的生命健康,这一底线不容突破。而与定位于非处方药不同,处方药有着更高的安全级别和用药风险高,须凭处方在执业药师指导下购买和使用,而真正合法的处方来源应是基于患者的真实医疗状况和真实需求。
而近些年网购精神药品服用致昏迷、自购安定药治失眠被诊断药物上瘾、超量购药致肝衰竭等事件屡屡发生,事实上与被试平台都存在审方不严格、处方药开药量不受限的情况不无关系。有临床专家指出,任何一种处方药如果随意给患者自行使用,都属于高危行为,这也是处方药区别于非处方药的显著特点,因此需要严格防控处方药的滥用。而针对平台对处方药进行促销的行为,也有医师认为将难免会为患者埋下过量服用或者药品过期的隐患。
无独有偶,在“不得对首诊患者开展互联网诊疗活动”的监管红线前,调查亦发现部分医药电商表面隐晦但实际却屡次突破该底线。在线下首诊资料几乎都是选填项的同时,即使不提供任何首诊资料,平台在简单问诊后就为“患者”开出处方药。患者脱离临床医师和执业药师的专业指导盲目购药,将大概率引发用药安全问题。
由于互联网客观存在的虚拟性、隐蔽性等特征,形成网络交易行为监控难、网络违法行为查处难等问题,给监管部门带来巨大挑战。对此,马秀珍还表示:“制药企业把互联网平台药品销量纳入业绩考核范围,授意医药代表通过线下‘学术拜访’的方式,增加线上药品销售量,其中不乏药品回扣现象。此外部分互联网医院将医生的服务收入与药品销售挂钩,企图‘洗白’药品回扣。面对监管体系尚不完善的互联网诊疗,担忧可能重陷‘药品回扣’泥潭。”
依托实体医疗机构首诊处方刻不容缓
在业界看来,网络售药只是为患者额外提供了一条实现药物配给的新渠道,而药品网售违规现象的症结在于互联网医院端开具的处方能否真实、完整、全过程严丝合缝地流转给网上药店,以及最后处方使用能否做到严格审核。
事实上,为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,国家药监局在2020年11月发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,对网络销售处方药条件进行了明确规定。按照要求,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。
有业内专家指出,确保电子处方来源真实可靠是网售处方药的基本原则,从目前各地践行实例来看,能够连接实体医疗机构的真实处方流转平台,不失为一种好的方式。处方流转平台本质上依托的主要是实体医疗机构,有真实的当面诊疗过程也易于监管。而现在的网售处方药多由互联网平台在线上完成,诊疗的真实场景和处方真实性很难监管,若涉及到医保支付就更容易出现骗保行为。
面对行业尚存的现实困境,山东、江西、甘肃、广东等多省市均在积极响应,纷纷探索建立由政府监管的处方流转平台,尝试啃下处方院外流转这块“硬骨头”。例如已在两省、十个地级市落地的易复诊第三方处方流转服务平台,就是在各地卫生部门监管下,通过打通所在地区医疗机构的医院信息系统,建立本地统一标准的处方库及完整的监管体系。患者通过平台向互联网医院医生出具线下医疗机构的首诊处方,经医生审核后开出复诊处方后,患者即可自行选择任何一家平台合作的线下或线上药房完成购药,真正实现“网订店取、网订店送”。该做法不仅解决网售处方药真实处方来源的问题,也满足了卫生部门的监管的要求,有效的保障网络售药的安全。
“互联网+医疗健康”是近些年政府工作报告的关键词,修饰前缀从2019年的“首次提出”,到2020年的“促发展”,再到2021年的“促规范发展”,意味着互联网医疗健康行业在当前已然进入新阶段。业内普遍认为,处方药网售大势不可逆转,互联网医疗也将从野蛮生长过渡到逐步成熟的阶段。
在“十四五”规划的开局之年,无论是站在患者用药安全角度,还是站在新兴业态的良性发展考虑,合规与监管都是互联网医疗健康可持续发展的必要条件,需要监管部门、医疗机构、零售药店和相关企业等多方共同推动,实现产业的规范发展。

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